4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       老药新做在医药行业谈不上是个秘密，“人人都骂他、人人又都想成为他”，质疑、鄙视、理解、想成为他。早在2023年底，多粘的12亿罚单，刷爆了“医药朋友圈”，如果没记错的话，这是印象中反垄断医药单品开出的最高罚单，并且还是联合处罚，这是否“意味”着老药新做告一段落？据“中国医疗保险”获悉，今年年初开始，某企业新获批上市的布洛芬注射液（2ml:10mg）陆续在部分省医药集中采购平台申请挂网，企业报价每支899元。福建省医保局认真履行挂网管理职责，保持高度的风险防范意识，相关省份协同跟进，及时阻断了一起典型的“老药”异常涨价事件。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       一 、从“老药新做”突围还行得通吗？4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       老药新用，眼看着高价、高销量、高利润，他们的产品凭什么能标如此高价？为什么只有“他们”有那么多新东西？自己的企业却没几个这样的产品？4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       都说放开药价，让市场决定。一部分确实是市场决定了，比如集采产品；还有一部分批文、制剂、原料竞争充分的也是市场决定的。然而，仍有一部分产品，由于原料、批文、制剂等因素，说是市场决定，嘴上说的好听，实际上却回不去了。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       自2018年“4+7”以来，国家已经开展了九批十轮集采，纳入了 374 个品种。近日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》明确指出，要推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。《工作任务》提出，要开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，及时对协议期满批次进行接续工作。《工作任务》明确各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品总数达到 500 个、医用耗材集采持续推进的目标。集采正逐渐常态化、制度化。可以说，如今在医药行业，想要避开集采几乎是不可能的。对于药企来说，集采后产品的利润空间大大压缩，为了应对业绩冲击，通过集采外的可替代药物进行“旧药新用”的研发，成为近年来国内医药行业的热门领域之一。但并不是所有的产品都能通过这种方式“起死回生”，在开发“老药”时，药企通常会将目光投向这四类药品。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       首先是已经上市多年且持续使用的产品，其安全性和有效性经过临床研究得到证实，还可用于新的适应证，比如阿司匹林和二甲双胍。对于这类产品，通常是独家剂型但通用名非独家的中成药更倾向于进行尝试，其目的是希望新增适应证的价格不受中成药集采的影响。以在医保目录内的天士力丹参滴丸为例，它新增了黄斑病变的适应证，并试图通过 2023 年的医保谈判，以新增适应证的价格进入，但最终该产品并未单列在医保谈判目录内，而是继续保留在医保常规目录中。这表明已进入医保的“老药”通过新增适应证来维持医保结算价格的方式尚未有成功案例。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       其次是多年未在市场上销售的产品，可用于罕见病治疗和新适应证的拓展。鉴于近年来新药临床研究的高失败率，利用已上市药物进行新适应证的拓展成本相对较低。一些非医保目录内的产品对这种尝试更为热衷。根据医保目录的准入政策，五年内获批新适应证的药品均有机会通过医保谈判进入医保目录，非医保的独家中成药或无参比制剂的已上市化学仿制药都期望通过新增适应证进入医保目录，此外，长期无销售记录的“老药”往往没有历史价格，重新上市后有望获得更具竞争力的价格。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       第三种情况是在剂型上做文章。从用药的便利性、依从性等方面考虑，通过改变剂型重新上市，如济川药业近期将小儿豉翘清热颗粒改制成小儿豉翘清热糖浆。小儿豉翘清热糖浆的改良或许可以解决用药口感的问题。目前来看，这类成功案例并不多。小儿豉翘清热糖浆上市后在准入和营销方面的表现如何，仍需进一步观察。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       最后一类是长期未生产的休眠产品，通过挂网等招标手段重新获得更有竞争力的价格，进而占领市场。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

图片来源丨米内网4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       无论是哪一种情况，企业采取上述“老药新做”方式去应对集采，基本上都是一个目标：获得更好的市场准入资格——有竞争性的价格和医保资质。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       独家产品+定价权≈ 无竞争4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       少数产品+自由挂网 ≈ 不竞争4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       任何场频从广义上讲，绝大部分产品不具有不可替代性，也就是都可以说是充分竞争；但，把产品方道具体的通用名、医保编号、具体基药清单，那很多产品确实就是没有什么竞争。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       二 、老药新做也并非坦途4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       “老药新做”之路困难重重。对于那些希望通过增加新适应证来寻找新市场机会的产品而言，同样需要企业投入大量的临床研究费用，并承担临床研究可能失败的风险，并非所有企业都愿意或有能力选择这条道路。自“4+7”集采以来，“可替代药品目录”相继推出，旨在防止集采中选品种降价后，某些具有临床可替代性的同类型药品借机替代，由于各省的挂网政策不同，并非所有“老药新做”的产品都能实现挂网，企业只能有策略地选择能够维持价格的省份进行挂网。一旦未来政策统一，企业可能会选择以往整个通用名市场空白的“老药”进行运作，这意味着适合进行“老药新做”的产品将越来越少，而这些产品首先需要解决的是恢复生产的难题。从医保支付的角度来看，只要某一适应证对应的治疗药品进入集采，优先选择价格更低、通过一致性评价的产品是合理的。在多方面政策的作用下，过去企业应对集采而采用的“老药新做”策略，预计未来的运作时间将缩短，能够持续盈利的项目也会越来越少。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       企业需要根据自身情况，从新增适应证、机会型产品和成本优先战略中选择一条适合的“突破之路”。国家集采已经将大部分药品的价格压到了最低，虽然续标时可以有多家企业竞标，但在实际临床应用中，还是以最低价集采中标产品为优先选择，否则难以通过医保部门的飞检。这意味着企业争夺的主要是国采的机会，一旦错过，后续通过续标获得市场的难度将非常大。这将促使企业千方百计降低成本，未来仿制药企业必须采取成本优先的竞争策略。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       三 、“老药新做”要支持，“老药新价”请适可而止4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

       长期以来，国家医保局一直致力于推动医药行业的高质量创新发展，支持高质量创新药物在产品生命周期的初期阶段获得与高投入、高风险相匹配的收益回报。据“中国医疗保险”了解，对于“老药新用”，国家医保局也将如同支持其他类型的创新药物一样，积极支持充分发掘老药的临床应用潜力，提高老药的质量和疗效，丰富临床治疗方法。此外，国家医保局指出，“老药新价”应该适度，必须坚决制止那些动辄几倍甚至几十倍的“老药新价”。这主要基于以下两方面的考虑：一方面，“老药”和“新用”之间的价格关系不能分离，两者可以有所差异，但不能忽视已经被市场和公众广泛认可的价格基础，更不能以所谓“研发创新”为借口肆意抬高价格。另一方面，自主定价要严守“公平合法、诚实信用、质价相符”的法律底线，虚高定价并进行带金销售的行为不符合市场经济原则。下一步，国家医保局将继续指导各地认真履行药品价格管理监督职责，重点关注医药领域的异常涨价、不公平高价和歧视性高价现象，持续加强药品价格风险防范、监测和处置工作，引导医药企业规范价格行为。4u9创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康