• 舒沃哲®针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）达到主要研究终点并具有统计学意义，且安全性和耐受性良好F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

• 舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

迪哲医药（股票代码：688192.SH）公布了公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对经治EGFR exon20ins NSCLC的首个全球多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）最新数据，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式首次亮相。研究达到主要终点，舒沃哲®高效低毒，再现全球同类最佳潜力。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，凭借其出色的疗效和安全性，成为肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。基于中国注册临床研究"悟空6"（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲®于去年8月在国内首发上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

"悟空1 B"（WU-KONG1B）是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展的全球多中心注册临床研究，与"悟空6"（WU-KONG6）的设计相似，旨在评估舒沃哲®针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研究终点为缓解持续时间（DoR）。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

截至2024年3月22日，II期推荐剂量（RP2D）300mg剂量组共纳入111例经治EGFR exon20ins NSCLC患者，其中107例纳入疗效分析集，亚裔/白种人/黑人分别占比57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究结果显示：F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

• 舒沃哲®潜在同类最佳：经IRC评估的最佳ORR为53.3%。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

• 舒沃哲®抗肿瘤疗效持久：中位DoR未达到，9个月的DoR率为57%。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

• 舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

"悟空1 B"（WU-KONG1B）主要研究者、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授表示："‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究作为舒沃替尼首个国际注册研究，非亚裔患者占比超过40%，其研究结果在全球范围内具有代表性；最佳客观缓解率达53.3%，且疗效持久，9个月持续缓解率达57%，再次验证了舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins非小细胞肺癌确切疗效。除此之外，研究中观察到3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR），显示治疗的肿瘤缩小深度高。安全性方面，药物相关不良事件类型与既往研究报道一致，整体可管理且可恢复。期待后续更多研究数据进一步夯实舒沃替尼在EGFR exon20ins非小细胞肺癌领域的应用价值。"F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很高兴看到舒沃哲®在全球多中心注册临床研究中证明了其优异的疗效和临床价值。与现有治疗相比，舒沃哲®单药治疗EGFR exon20ins NSCLC在疗效、安全性、便利性方面均具有优势。舒沃哲®既往的研究成果获得了广泛关注和认可，这也有助于我们各项研究的推进。衷心感谢所有参与临床试验的受试者和研究者的支持和奉献。我们将加速推进舒沃哲®‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究的进一步分析，以及全球Ⅲ期确证性临床研究‘悟空28'（WU-KONG28）的开展，以期本土源头创新成果尽快惠及全球更多患者。"F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

"悟空28"（WU-KONG28）是一项Ⅲ期、随机对照、国际多中心研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的疗效和安全性。目前，该研究在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供治疗新选择。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

关于舒沃哲®（舒沃替尼）F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

关于迪哲医药F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

前瞻性声明F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

 F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康

【版权声明】：本文由第三方发布，内容仅作为宣传，与本网站无关。本文的原创性以及文中陈述文字和观点未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考。转载此文是出于传递更多信息之目的，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如果发现本站有涉嫌抄袭的内容，并提供相关证据，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。F8e创新健康网-传播健康生活，品质为先，每日安康