益普生预计将在2024年上市四款新产品及适应症

2024-02-26 12:06:01 来源：观看：71

以CER计算[1]，核定2023财年的[1]总销售额增长率为6.7%（报告为3.4%），该增长主要归因于以下两方面：增长平台的强劲销售额[2]和新药的巨大贡献。核心营业利润率为32.0%（IFRS营业利润率为26.1%），这主要得益于近期的收购活动带来的产品管线进一步扩充和研发投资的加速

以CER计算[1]，2024年的财务指引[3]包括总销售额增长[4]大于6.0%，核心营业利润率[5]约为总销售额的30%，其中包括四款可能会推出的产品和一条正在不断完善的产品管线的潜在影响

2023年12月资本市场日概述了新的增长阶段和中期财务前景

益普生公布其2023年全年及2023年最后一个季度的财务业绩。

2023财年和2022财年合并业绩摘录[6]：

益普生首席执行官David Loew表示："这一年的良好业绩为益普生在2024年的发展奠定了良好基础，。随着益普生的转型，我们的执行力在不断提高，这为销售额的持续增长提供了坚实保障，与此同时，我们不断前进的研发管线也为患者持续带来更加鼓舞人心的消息。

在强大的资产负债表的支持下，我们的外部创新战略正在扩大三个治疗领域的潜在药物数量。继2023年收购Albireo并成功推出Bylvay之后，我们期待在今年创造更多里程碑，并将通过额外的外部创新交易不断丰富研发管线。我有信心，这一战略将为患者带来更多的药品，并确保益普生的可持续增长。"

2023年成果

2023年，益普生继续成功推进公司战略"聚焦、共赢、服务患者与社会"。增长平台实现了两位数增长，其中Cabometyx和Dysport的销售额增长分别高达22.9%[7]和14.5%[7]。新药Bylvay®（odevixibat）、Sohonos®（palovarotene）和Tazverik®（tazemetostat）也为销售额的增长做出了贡献，而Somatuline®（兰瑞肽）的销售额则继续逐步下滑（-10.4%[7]），仅占总销售额的34%（2022财年：40%）。

核心营业利润率下降至32.0%（2022财年：36.9%），反映出收购Albireo和Epizyme带来的投资增加，包括为新产品管线提供资金所导致的研发费用增加。益普生年末净现金为6510万欧元，这主要得益于7.109亿欧元的稳定自由现金流。

2023年3月，益普生收购了一家治疗儿童和成人胆汁淤积性肝病的胆汁酸调节剂的领先创新者Albireo，从而进一步扩充其罕见病产品组合和研发管线。交易的主要焦点是Bylvay，这是一种强效、每日一次口服的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂。

2023年的研发管线进展包括Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和Cabometyx治疗前列腺癌的Ⅲ期试验分别获得积极结果。Onivyde（用于一线胰腺导管腺癌[1L PDAC]治疗）和Elafibranor的监管提交得到受理。这一年，美国食品和药物管理局（FDA）还批准了Sohonos和Bylvay的上市许可申请，分别用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）和Alagille综合征。

2024年优先事项和财务指引

益普生预计将在2024年上市四款新产品及适应症，此前，Onivyde在美国（H1）用于治疗1L PDAC、Elafibranor在美国（H1）和欧盟（H2）用于治疗二线PBC以及Odevixibat在欧盟（H2）用于治疗Alagille综合征的上市申请均已获得监管部门批准。Sohonos近期在美国上市，用于治疗FOP。

公司将利用现有平台，继续推动全球增效计划，为新产品的推出和管线提供大量的进一步投资。

益普生为2024财年制定了以下财务指引，其中排除了未来外部创新交易的任何潜在影响：

以固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%。基于2024年1月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约1%的不利影响

核心营业利润率约为总销售额的30%，其中包括预期的早期和中期外部创新机会带来的额外研发费用

总销售额指引包括对在美国和欧盟进一步推出Somatuline兰瑞肽仿制药的预期。

资本市场日与中期财务展望

益普生在2023年12月举行的资本市场日上概述了下一阶段的增长情况。除了目前和近期可能推出的几款新产品外，在中期还将推出许多具有里程碑意义的新药，以加强公司的多元化业务，包括七款预期药物和现有药物的组合，每款药物的预期峰值销售额至少为5亿欧元。此外，还将采取积极的外部创新战略，旨在为推动研发管线的可持续增长提供平台。

公司概述了以下中期财务展望[8]：

按固定汇率计算，2023-2027年期间，总销售额平均每年增长至少7%

2027年核心营业利润率至少为总销售额的32%

环境、社会和治理：Generation Ipsen

在上述资本市场日上，益普生提出了一个雄心勃勃的可持续发展路线图，该战略以Generation Ipsen为基础，重点关注四大支柱：环境、患者、员工和治理。于2023年取得良好进展。

益普生致力于在整个价值链中科学减少温室气体排放。与2019年基线相比，公司在2023年实现了范围1和范围2排放减少36%。与同一基线年相比，2023年范围3降幅达29%。益普生有信心在2025年底实现碳中和，到2045年实现净零排放。

公司以患者为中心，将临床试验结果与非FDA/EMA[9]监管申请之间的时间缩短了25%。2023年，53%的GLT由女性组成，而2022年为48%；2023年，43%的同事从事医疗保健或环境项目。

ISO37001反贿赂管理体系认证获得续期。

说明：

所有财务数据均以百万欧元为单位。除非另有说明，本报告的业绩涵盖2023年12月31日之前的12个月期间（2023财年）和2023年12月31日之前的3个月期间（2023年第四季度），而进行数据对比的对象为2022年12月31日之前的12个月期间（2022财年）和2022年12月31日之前的3个月期间（2022年第四季度）。此外，除非另有说明，否则所有评论皆基于2023财年的表现。

关于益普生

益普生是一家全球性的生物制药公司，专注于在肿瘤、罕见病和神经科学三个治疗领域为患者提供革新型药物。

我们的研发管线以外部创新为动力，有近百年的开发经验以及美国、法国、英国的全球中心作为有力的支持。分布于40多个国家的全球团队，共同与我们在世界各地的合作伙伴关系，使我们为100多个国家的患者提供药物。

益普生在巴黎（泛欧交易所：IPN）上市并通过赞助的I级美国存托凭证项目（ADR：IPSEY）在美国上市交易。

关于益普生中国

益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域（肿瘤、罕见病、神经科学）、六大适应症携手创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。

益普生—有关前瞻性声明的警示说明

本文所含前瞻性声明、目的和目标基于集团的管理战略、当前观点和假设。此类声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文所预期的大不相同。上述所有风险均可能影响集团在未来实现其财务目标的能力，财务目标是基于现今可用信息在合理的宏观经济条件下设定的。"相信"、"期望"和"期待"等词语和类似表述的使用是为了明确前瞻性声明，包括集团对未来事件的期望，此类事件包括监管文件和决定。此外，本文所述目标的制定未考虑外部增长假设和潜在未来收购，而这两者可能会使指标发生变化。目的的依据是集团认为合理的数据和假设。目标取决于将来可能发生的条件或事实，而不仅取决于历史数据。考虑到某些风险和不确定性的发生，实际结果可能与这些指标有很大出入，明显表现为在早期研发阶段或临床试验中有前景的产品可能最终永远不会投放市场或达到其商业目标，尤其是由于注册或竞争原因。集团必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及多个阶段，每个阶段都涉及重大风险，即集团可能无法实现其目的并被迫放弃就自身已投入大量资金的产品所做的努力。因此，集团不能确定在临床前试验中获得的有利结果是否会在随后的临床试验中得到确认，也不能确定临床试验的结果是否足以证明相关产品的安全性和有效性。不能保证产品将获得必要的注册批准或该产品将被证明在商业上是成功的。如果基本假设证明不准确或确实出现风险或不确定性，则实际结果可能与前瞻性声明中的结果有很大不同。其他风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；制药行业法规和医疗保健立法的影响；全球医疗成本抑制趋势；竞争对手获得技术进步、新产品和专利；新产品研发中固有的挑战，包括获得监管部门的批准；集团准确预测未来市场状况的能力；生产困难或延误；国际经济的金融不稳定和主权风险；对集团专利的有效性和创新产品的其他保护的依赖；以及可能面临的诉讼，包括专利诉讼和/或监管诉讼。此外，集团依赖第三方来研发和销售某些产品，这些产品可能会产生大额特许权使用费用；这些合作伙伴的行为可能会对集团的活动和财务结果造成损害。集团不能确定其合作伙伴将履行各自的义务。集团可能无法从这些协议中获得任何利益。集团任何合作伙伴违约均会产生低于预期的收益。此类情况可能会对集团的业务、财务状况或业绩产生负面影响。集团明确声明，除非适用法律有所要求，否则其不承担更新或修订本新闻稿中所包含的任何前瞻性声明、目标或假设的任何义务，以反映此类声明所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，也不会就此作出任何承诺。集团的业务受制于其在法国金融市场监管机构备案的注册文件中概述的风险因素。该文件中所列风险和不确定性并非详尽无遗，建议读者参阅集团网站上集团的最新通用注册文件。

[1]以固定汇率（CER）计算，即通过应用前一时期使用的汇率重新计算相关时期的业绩，排除任何外汇影响。

[2]Dysport®（A型肉毒毒素）、Decapeptyl®（曲普瑞林）、Cabometyx®（cabozantinib）和Onivyde®（伊立替康）。

[3]排除未来外部创新交易增量的任何潜在影响。

[4]纳入了对Somatuline在美国和欧盟的其他兰瑞肽仿制药的预期，并排除了基于2024年1月平均汇率水平判断的货币对总销售额约1%的不利预期影响。

[5]纳入了预期的早期和中期外部创新机会产生的额外研发费用。

[6]合并业绩摘录。公司审计师已对合并财务报表进行审计。

[7]以CER计算，即通过应用前一时期使用的汇率重新计算相关时期的业绩，排除任何外汇影响。

[8]排除任何潜在的额外未来（Ⅲ期临床开发或之后）外部创新机会的影响。

[9]欧洲药品管理局。

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